Автор: Дмитрий КОЛОТКОВ,
директор по маркетингу и продажам «Каннегиссер Россия» – представительства немецкой компании Herbert Kannegiesser GmbH.
Журнал Cleaning №4, 2014 год

Проблема чистоты в стерильных помещениях не решается только их правильной конструкцией, применением специальных материалов, организацией правильных потоков чистого воздуха и грамотной их уборкой. Дело в том, что основным источником загрязнений чистых зон являются люди и их одежда. Ни для кого не секрет, что спецодежда для чистых помещений является своеобразным фильтром, защищающим чистую среду и производимую в ней продукцию от влияния персонала. Но, как и любой фильтр, спецодежда, если ее не менять, вскоре не только теряет защитные свойства, но и сама становится источником загрязнения.

Конечно, спецодежду, в отличие от использованных фильтров, не выбрасывают. Ее стирают, сушат и снова надевают. И для многих в нашей стране специалистов, к сожалению, не очевидно, что специальную одежду для специальных помещений нужно обрабатывать только в специальных стиральных и сушильных машинах.

Главное – это материал, из которого изготовлены все соприкасающиеся с водой детали, особенно барабан и бак. Обычно при стирке используется деионизованная вода, которую не выдерживает любая нержавеющая сталь. Необходимо использование стали марки 316L (1.4404). Заливные клапаны и специальный сливной сифон изготавливаются из нержавеющей стали. Сливной сифон со сливным клапаном должны обеспечить гарантированное отсутствие контакта внутреннего объема бака со сливной магистралью.

Валидации (1) (кроме всего остального) подлежит и сам технологический процесс стирки. Для этого машина выдает в реальном времени информацию об основных параметрах процесса на удаленный компьютер, который ее документирует и помогает менеджеру по качеству избежать возможных отклонений строгих параметров.

Важнейшей задачей прачечного оборудования класса CleanRoom является максимально деликатное обращение со спецодеждой (к слову сказать, совсем недешевой), предотвращающее ее износ и образование мельчайшего ворса. Для этого применяют электрохимическую полировку поверхности барабана и его люка. После нее поверхность металла становится безупречной на микроскопическом уровне.

Само прачечное оборудование не должно быть сборником или источником микроскопических загрязнений. Для этого внешние панели машины изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали, применяется специальная конструкция замков люков бака и барабана, уплотнение люка делают из особого материала EPDM, а сальники подшипников – из материала Viton. В приводе барабана используются низкоабразивные ремни и исключены механические тормоза – только «гигиеничный» электрический тормоз. По этой же причине в принципе отсутствует диспенсер порошков и имеется гребенка для подключения жидких моющих средств.

Для предотвращения смешения воздушных объемов чистой и серой зон во время загрузки-выгрузки «клинрумовская» стиральная машина снабжена обязательным двойным воздушным клапаном на дыхательном отверстии машины между чистой, серой зонами и внутренним объемом бака.

И этот список параметров можно продолжать. Большинство из них являются необходимыми для приемки машины в соответствии с процедурами GMP. Неотъемлемой частью этих процедур являются заводские приемочные испытания (на заводе-изготовителе) и конечная валидация оборудования в прачечной. Они обязательны и подробно описываются в контракте на поставку оборудования CleanRoom. Саму валидацию выполняют не представители покупателя или продавца, а специализированные независимые организации, деятельность которых строго регламентируется международными стандартами.

В рамках этого комментария мы не коснулись специфических признаков «клинрумовских» сушильных барабанов – их особенности будут понятны только узкому кругу специалистов. Но надеюсь, что этого достаточно для понимания существенной разницы между прачечным оборудованием для CleanRoom и банальными барьерными машинами. Добавлю, что первая в нашей стране по-настоящему CleanRoom-прачечная уже работает на инсулиновом заводе Novo Nordisk под Калугой.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005).